작년 신약 총 35종 허가…국내개발 신약은 3종

작년 국내개발 신약이 3개품목 허가된 것으로 나타났다. 또한 개량신약은 2개품목, 천연물신약은 3개품목 승인된 것으로 조사됐다.
식품의약품안전청이 2일 발표한 ‘2011년 의약품 판매허가(신고) 현황 분석결과에 따르면 지난해 허가된 신약은 총 35개품목(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서 신약 전환 7개 포함)으로 전년(48개)보다 27% 감소한 것으로 나타났다.
그러나 국내 제조판매는 8개품목으로 전년(3개)에 비해 증가했고, 이중 순수 국내개발 신약은 3개품목으로 전년(1개)와 비교해 늘었다.
작년 허가된 국내개발 신약은 말라리나치료제 피라맥스정, 발기부전치료제 제피드정100mg과 제피드정200mg 등 3개품목이다.

개량신약은 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 서방성 제제로 개발한 ‘록스펜씨알(해열진통소염제), ‘프레탈서방캡슐(허혈성증상개선) 2개품목이 허가돼 전년(8개품목)에 비해 크게 줄었다.
천연물신약은 지난해에만 3개품목이 2005년 이후 6년만에 허가돼 총 6개품목을 보유하게 됐다.
작년 승인된 천연물신약은 골관절염치료제 신바로캡슐, 기관지염치료제 시네츄라시럽, 기능성소화불량증치료제 모티리톤정 등 3개품목이다.
줄기세포치료제는 세계 최초로 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 ‘하티셀그램-AMI(좌심실구혈율 개선)가 허가됐다.
2011년 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8122개(허가 853건, 신고 7269건)으로 ▲전문의약품 1092건(13%) ▲일반의약품 349건(4%)▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6516건으로 확인됐다.
그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 2010년 2144개에서 2011년 1606개로 약 25% 감소한 것으로 파악됐다.
이는 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인하는 것으로 보인다.
식약청 관계자는 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 의약품 수출지원 추진전략사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 방침”이라고 밝혔다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]