제18호 국산신약 일양약품 ‘슈펙트’ 허가

국내 제약업체가 아시아에서 처음으로 백혈병치료제를 개발해 승인을 받았다.
18번째 국산신약인 이 치료제는 기존의 대표적인 백혈병치료제인 ‘글리벡(노바티스)에 내성이 생긴 환자 치료용으로 승인을 받았다.
식품의약품안전청은 5일 일양약품이 개발한 백혈병치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'에 대한 제조 판매를 허가했다고 밝혔다.
슈펙트는 일양약품이 2006년부터 보건복지부으로부터 신약 연구개발 비용 43억원을 지원받아 개발한 '표적 항암제'다.

이와 관련 식약청측은 슈펙트의 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성, 유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행했다”고 설명했다.
일양약품은 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험 과정을 거쳐 10년만에 신약허가를 받게 됐다.
미국 노바티스가 개발한 글리벡은 2001년 국내에 허가돼 백혈병 환자의 치료에 사용됐으나 글리벡에 내성을 보이는 환자들이 전세계적으로 발생함에 따라 다른 치료제 개발이 요구돼 왔다.
복지부는 이번 신약개발을 위해 한국보건산업진흥원을 통해 지난 2006년부터 43억원의 신약 연구개발(R&D) 비용을 지원했다.
식약청 관계자는 슈펙트가 국내뿐 아니라 아시아를 넘어 세계 시장에서 백혈병 환자에게 치료의 기회를 확대해 질병 치료에 중추적인 역할을 할 것으로 전망된다”고 전했다.
또 백혈병치료제의 수입대체 효과 및 건강보험 재정 절감에도 크게 기여할 것으로 기대된다”며 앞으로도 국내신약 개발을 적극적으로 지원할 것”이라고 덧붙였다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]