대웅제약, 캐나다 당국으로부터 `나보타` 품목허가 받아

대웅제약은 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대한 품목허가 승인을 지난 16일(현지시간) 받았다고 20일 밝혔다. 허가 적응증(약물을 사용할 수 있는 진단명)은 미간주름 개선이다.
이번 허가로 대웅제약은 처음으로 자체 개발한 의약품을 선진국 시장에 진입시키게 됐다. 국산 보툴리눔톡신제제 중 캐나다 시장에 진출한 것도 나보타가 처음이다.
앞서 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출하고 올해 5월 캐나다 의약품당국으로부터 나보타 공장에 대한 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 인증을 받았다.
대웅제약은 내년 상반기까지 나보타의 캐나다 판매에 돌입해 북미 시장에서 브랜드 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약 선진국이다.

대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문 회사로 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나다. 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1000여개의 컨슈머헬스 제품을 판매하고 있다. 캐나다 내 주목할 만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 '2017 Private Business Growth Award'를 수상하기도 했다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과"라며 "이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것"이라고 말했다.
대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이기도 하다. 내년 상반기까지 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것이라고 회사 측은 전망했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]